PRUEBA
EN TIRA PARA LA DETECCION RAPIDA CUALITATIVA DEL ANTIGENO DE SUPERFICIE
HEPATITIS B EN SUERO HUMANO
PRINCIPIO DE PRUEBA
La prueba Bio-HBsAg en tira está diseñada
para la detección rápida cualitativa del Antígeno de Superficie Hepatitis B en
suero humano.
EXPLICACION DE LA PRUEBA
La hepatitis B
es una de las mayores causas de hepatitis en la población mundial. Las personas
que son portadoras del virus pueden no tener el síndrome, pero pueden ser
fuentes de infección.
Esta prueba está
elaborada a partir de tecnología de inmunoensayo cromatrografico de flujo
lateral conteniendo una membrana filtrante pre-impregnada con anticuerpos
anti-HBsAg. En la prueba de tira existen dos regiones a lo largo de la
membrana, la zona en donde se obtiene el Resultado, denominada región Test “T”
y la región de control “C” donde se verifica que el desarrollo de la prueba
haya sido satisfactorio.
En la región
Test “T” aparecerá una línea de color rojiza como resultado de la presencia de
HBsAg en la muestra evaluada. En caso contrario, no aparece ninguna línea en
dicha región. En la región de control “C” siempre aparecerá una línea de color
rojiza independientemente de un resultado positivo o negativo, como indicador
interno de Control de Calidad de la prueba para verificar que esta se realizó
adecuadamente.
REACTIVOS Y MATERIAL SUMINISTRADO
1.- Cada equipo
de Bio-HBsAg contiene 25 tiras empacadas individualmente en un sobre con
desecante como protección contra la humedad.
2.- Instructivo de
uso.
RECOLECCION Y MANEJO DE LA
MUESTRA
1.- Proceda a la
toma de sangre utilizando procedimientos clínicos de rutina.
2.- Separa el
suero por centrifugación. Las muestras podrán permanecer refrigeradas hasta por
3 días a temperaturas de entre 2-8 C.
3.-En caso de que
no se utilice inmediatamente la muestra, se podrá congelar a -20` C o
temperaturas inferiores para almacenajes prolongados.
4.- evite dañar
la muestra congelada y regresada a temperatura ambiente en repetidas ocasiones.
PREPARACION ANTES DE REALIZAR LA
PRUEBA
1.- Mantengan el
equipo a temperatura ambiente con 30 minutos de antelación a la realización de
la prueba.
2.- Verifique la
apariencia del suero evitando utilizarlo en caso de turbidez.
3.- Evite abrir
el sobre metalizado conteniendo la prueba hasta el momento de utilización.
4.- Tenga listo
un contenedor de residuos bio-peligrosos para desechar los desperdicios
utilizados en la prueba.
DESARROLLO
DE LA PRUBA
1.- Saque la
tira del sobre y colóquela en un área de trabajo adecuada.
2.- Codifique la tira utilizada para que coincida
con los datos de la muestra del paciente.
3.- coloque
suficiente suero en un micro-contenedor, recomendando la utilización de un
recipiente plástico desechable de 10mm.
4.- Tome la tira
e introduzca el extremo que tendrá contacto con el suero, teniendo precaución
de que no se sumerja más allá de la línea delimitada por las flechas.
5.- resultados
altamente positivos aparecerán a partir del 2do. O 3er. Minuto. Muestras
positivas conteniendo una menor concentración de positividad podrán tardar
hasta 15 minutos en aparecer. No interprete resultados después de
trascurridos 30 minutos.
Limite
profundamente el área de trabajo después de haber hecho las pruebas con
hipoclorito de sodio o equivalente.
INTERPRETACION
DE RESULTADOS
POSITIVO
La aparición de dos líneas rojizas (una
en la zona del Test “T” y otra en la zona de Control “C”) sugieren que en la
muestra evaluada hay presencia de HBsAg
a niveles de por lo menos 1.5 ng/ml.
NEGATIVO
La presencia de únicamente una línea
rojiza en la zona de control “C” sugiere que no hay existencia de HBsAg en la
muestra evaluada y el resultado es NEGATIVO.
INVALIDO
Se invalidara la prueba en caso de que no
aparezca ninguna línea en la Tira o en el caso de que únicamente aparezca laq
línea de Test “T” sin que se confirme la aparición de la línea de control “C”.
CONTROL DE CALIDAD
Siempre lleve a cabo sus pruebas de
Diagnóstico bajo un ambiente de estricto control de acuerdo a los preceptos
establecidos por las autoridades sanitarias correspondientes.
RESULTADO
Negativo
